FDA разрешило применение препарата Газива (Gazyva) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Пресс-релиз FDA

Это лекарственное средство является первым представителем принципиально новой группы препаратов, получивших регистрацию в FDA.

Сегодня Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США одобрило к применению препарат Газива (обинутузумаб/obinutuzumab) для использования в комбинации с хлорамбуцилом для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у больных, ранее не получавших лечения.

Хронический лимфоцитарный лейкоз – это заболевание крови и костного мозга, которое обычно имеет тенденцию к постепенному прогрессированию. По оценке Национального института рака США (National Cancer Institute) в текущем году (2013 – прим. перев.) диагноз ХЛЛ будет поставлен 15 680 жителям США, а 4 580 американцев умрут от этого заболевания.

Газива первый препарат, получившим разрешение FDA на использование в клинической практике по специальной ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств, представляющих особое значение (Breakthrough Therapy Designation).

Применение такой процедуры было затребовано компанией-заявителем и разрешено (соответствующим департаментом FDA – прим. перев.) вскоре после подачи заявки на регистрацию биологического препарата для поддержки предпродажного одобрения.

По требованию компании-заявителя FDA может рассматривать заявки на регистрацию препарата в особом порядке в том случае, если результаты предварительных испытаний указывают на наличие у лекарственного средства повышенных терапевтических свойств, обеспечивающих значительное улучшение состояния больных, которые страдают тяжелыми или жизнеугрожающими заболеваниями.

Рассмотрение заявки на регистрацию препарата Газива FDA в особом ускоренном порядке было произведено и по той причине, что согласно результатам клинических испытаний препарат продемонстрировал повышенный потенциал безопасности или терапевтической эффективности при лечении тяжелого заболевания.

Кроме того, FDA присвоило Газиве статус орфанного препарата, так как он предназначен для лечения редкого заболевания.

«Сегодняшняя регистрация (Газивы – прим. перев.) позволит пополнить перечень препаратов для лечения больных с ХЛЛ», – заявил Ричард Паздур, глава департамента препаратов для лечения онкологических и онкогематологических заболеваний в Центре управления по оценке лекарственных средств и их изучению.

«Эта регистрация подтверждает перспективность Программы FDA по ускоренной регистрации лекарственных средств, представляющих особое значение, которая позволяет нам эффективно сотрудничать с компаниями для ускорения создания, оценки и появления на рынке новых лекарств, имеющих большое значение», – добавил он.

Одобрение препарата Газива для применения на территории США основывалось на результатах клинических испытаний с участием 356 больных ХЛЛ в рандомизированном многоцентровом открытом исследовании, в котором проводилось сравнение эффективности Газивы в комбинации с хлорамбуцилом с эффективностью монотерапии хлорамбуцилом у больных ХЛЛ, ранее не получавших лечения.

У участников исследования, получавших Газиву в комбинации с хлорамбуцилом, наблюдалось значительно увеличение продолжительности выживаемости без прогрессирования заболевания: этот показатель составлял в среднем 23 месяца по сравнению с 11,1 месяца у больных из контрольной группы, получавших монотерапию хлорамбуцилом.

Среди наиболее часто встречавшихся побочных эффектов у больных, получавших лечение Газивой в комбинации с хлорамбуцилом, были реакции, связанные с введением препаратов, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, мышечно-скелетные боли и повышение температуры тела (пирексия).

Регистрация Газивы проведена с условием того, что на упаковках препарата будет содержаться специальное предупреждение о том, что прием Газивы может приводить к таким побочным эффектам как реактивация вируса гепатита В, а также к такой редкой патологии как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

Это известное побочное действие всех препаратов группы моноклональных антител, которое изредка встречалось во время других клинических испытаний Газивы.

Пациенты должны быть информированы о таком побочном действии и регулярно обследоваться на вирус гепатита В и его реактивацию.

Продвижением Газивы на американский рынок будет заниматься компания Genentech, член Roche Group, штаб-квартира которой находится в Сан-Франциско, штат Калифорния.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm373209.htm