вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Как влияет сертификация GMP на стоимость лекарств в украинской фарминдустрии

Редакция (добавил(а) 14 ноября 2013 в 13:05)
Добавить статью Распечатать

Недавно Государственная служба Украины по лекарственным препаратам ввела обязательную сертификацию на соответствие стандарту GMP для производителей и импортеров лекарственных препаратов в Украине. Как меняются цены на лекарства и ударит ли новый стандарт по карманам украинцев?

В целом Государственная служба Украины по лекарственным препаратам (Гослекслужба) взаимодействует с отечественными фармпроизводителями в таких видах деятельности:

 

  • лицензирование на право производства ЛС;
  • сертификация на соответствие требованиям GMP;
  • аттестация лабораторий контроля качества предприятий;
  • выдача Распоряжений о временном или постоянном запрете производства и реализации отдельных или всех серий ЛС по разным причинам;
  • отзыв таких Распоряжений;
  • подготовка проектов новых нормативных документов через совещания, «круглые столы» или информационные письма.

И хотя в нашей стране критика любых начинаний чиновников считается практически хорошим тоном, она не всегда справедлива. Например, введение в Украине нормы об обязательном наличии у производителей и импортеров лекарственных препаратов сертификата GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащей производственной практики) в начале 2013 года вызвало бурю обсуждений и спекуляций вокруг возможного исчезновения из продажи отдельных лекарств. Гослекслужба тогда настаивала на том, что норму необходимо ввести в установленные сроки, так как наши сограждане имеют право на то, чтобы покупать в аптеках препараты гарантированного качества. Противники введения нормы в установленные сроки утверждали, что затраты на получение такого сертификата в конечном счете приведут к росту цен на лекарственные препараты, то есть лягут на плечи потребителей.

«При правильном подходе к реализации требований GMP в производстве лекарственных средств общий цикл производства медпрепарата и его стоимость как минимум не меняются, а иногда могут сократиться и уменьшиться соответственно, - опровергает это мнение Игорь Колодий, директор по производственным операциям фармацевтической Корпорации «Артериум». - К примеру, ранее, до внедрения GMP, чтобы доказать правильность процесса производства, нужно было на все критические точки поставить контроллеры и периодически вручную снимать показания приборов. При этом процесс был очень трудоемким, ведь показателей в зависимости от сложности производственного процесса могло быть несколько десятков. И при этом он не гарантировал, что в периоды между замерами показатели краткосрочно не выходили за допустимые пределы, что могло привести к рискам для здоровья пациентов. Требования GMP рекомендуют либо установку постоянного мониторинга для критических показателей, что невозможно без автоматизированного решения, и как следствие - низкой трудоемкости, либо валидации технологического процесса с периодической ревалидацией, что также в разы ниже по трудоемкости. Оба эти подхода также ведут к уменьшению производственного цикла».

Корпорация «Артериум» знает все нюансы о GMP не понаслышке, так как входящие в ее состав предприятия уже прошли сертификацию на соответствие этому стандарту. «В процессе внедрения у себя стандартов GMP мы провели реконструкцию производственных участков (чистых помещений, производственного оборудования), систем обеспечения производства (систем подготовки воздуха, воды, подачи чистого пара, азота, сжатого воздуха, кислорода, системы электрообеспечения), систем обеспечения качества (измерительных приборов, химической и микробилогической лабораторий), обучение персонала требованиям GMP, навыкам и опыту применения этих требований в практических условиях современного фармацевтического производства. Были внедрены новые подходы в валидации технологических процессов и систем их обеспечения.

Компания переосмыслила процессы по разработке новых продуктов, их технологий и систем обеспечения качества с целью еще на этапе разработки лекарственного средства принимать все необходимые решения для обеспечения пациентов лекарственными средствами наивысшего качества», - говорит Игорь Колодий.

Эксперт отмечает, что внедрение стандарта GMP отечественными компаниями не только стало гарантировать высокое качество лекарств украинского производства, но и увеличило конкурентоспособность отечественной фармацевтики на внешних рынках, что подтверждают цифры: в 2012 году объем экспорта фармацевтической продукции вырос на 27%. Такие цифры являются уникальными для экспорта высокотехнологичной готовой продукции.

А между тем, на внутреннем рынке отечественным производителям приходится непросто. На украинском рынке существует ценовая дифференциация между украинскими и иностранными препаратами. Причем нередки примеры, когда цена препаратов с одной и той же молекулой в разы отличается, при этом продажи импортных аналогов значительно выше. «Часто такая ситуация вызвана более агрессивными способами продвижения импортных препаратов, что как раз и влияет на цену лекарства, которую платит потребитель, - говорит Александр Партышев, коммерческий директор Корпорации «Артериум». – Чтобы ситуация изменилась, можно пойти двумя путями, которые могут дополнять друг друга. Первый – внедрение государством принципов этической промоции лекарств и утверждение и внедрение стандартов лечения, что позволит защитить пациента от появления в его рецепте дополнительных дорогостоящих препаратов, которые не являются необходимыми для лечения. Второй метод - популяризация отечественных производителей лекарств. В этом отношении крайне важна поддержка государства, и благодаря внедрению обязательной сертификации GMP Украина сделала в этом направлении серьезные шаги вперед.

В целом, цены на фамарцевтическую продукцию демонстрируют сравнительно небольшой рост. В первую очередь такой рост вызван общеинфляционными тенденциями, которые обуславливают повышение себестоимости препаратов. (По данным компании Proxima Research, в 2012 году инфляционный индекс составил 4,9%.) На цену влияют также и структурные факторы, такие как повышение стандартов качества в производстве, улучшение упаковки, в том числе с целью защиты препаратов от фальсифицирования, и инвестиции в разработку и создание новых лекарств. «Так, за последние три года (2010-2012 г.) наша компания вывела на рынок более 40 продуктов и инвестировала в сферу исследований и разработок более 100 млн. грн., что составляет треть от чистой прибыли», - резюмирует Александр Партышев.

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»