Коротка інструкція для медичного застосування БОНВІВА (BONVIVA)

Склад:

Діюча речовина: 1 таблетка містить 168,75 мг натрію ібандронату моногідрату, що еквівалентно 150 мг ібандронової кислоти;

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К25, целюлоза мікрокристалічна,кросповідон, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.

Біфосфонати. КОД АТС М05В А06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Постменопаузальний остеопороз, з метою попередження переломів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи будь-якого іншого компонента препарату. Некоригована гіпокальціємія. Як при застосуванні інших біфосфонатів, до початку лікування Бонвівою потрібно відкоригувати гіпокальціємію. Захворювання стравоходу із сповільненням спорожнення стравоходу, наприклад, стріктура, ахалазія. Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування остеопорозу рекомендована доза Бонвіви – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць.

Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.

Бонвіву слід приймати за 60 хв до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) в день чи інших пероральних препаратів чи добавок (включаючи кальцій):

• Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і запивати склянкою звичайної води (180–240 мл), сидячи чи стоячи. Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому Бонвіви.
• Запивати Бонвіву слід лише звичайною водою. Необхідно зауважити, що деякі мінеральні води можуть містити високі концентрації кальцію і тому не можуть бути використані.
• Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати препарат через можливість утворення виразок на слизовій ротоглотки.

Пацієнт повинен бути проінформований у випадку, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, то пацієнт повинен відразу як згадає прийняти препарат наступного ранку протягом 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту потрібно приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо пройшло більше ніж 7 днів від дня необхідного для прийому препарату, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день. Не слід приймати дві таблетки по 150 мг протягом одного тижня.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає клінічного досвіду застосування Бонвіви вагітними жінками. Невідомо, чи проникає, Бонвіва у грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності і лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Клінічні дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи іншими (потенційно небезпечними) механізмами не проводились.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 1, № 3 у блістері у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд., Швейцарія.

Місцезнаходження. Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцарія.

Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія.