Нормовен и другие диосминсодержащие средства для системного лечения варикозной болезни: расставим точки над «i»

Большое количество тех или иных вопросов, касающихся лекарственных средств, возникает при выведении на рынок не только нового оригинального препарата, но и его генерической версии. При этом широкий круг специалистов – врачей, дистрибьюторов, фармацевтов — интересуют стоимость такого продукта, эквивалентность его терапевтической активности оригинальному препарату, а также безопасность: то есть основные характеристики, которые определяют высокий спрос. Наши коллеги научены опытом отсутствия стабильности и постоянных перемен в отрасли, поэтому как никто иной очень чувствительно относятся к появлению новых предписаний и писем, касающихся оборота лекарственных средств на отечественном фармацевтическом рынке…

Генерические диосминсодержащие препараты для системного лечения варикозной болезни в Украине: существуют или нет?

Среди медицинских специалистов и представителей оптовых фармацевтических компаний получило широкое распространение письмо Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины (далее - Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств) от 16.04.2009 г. № 12.881/16–08 — ответ на запрос ООО «Сервье Украина».

В этом письме высказывалось предположение о наличии на отечественном фармацевтическом рынке лишь одного венотонического и ангиопротекторного препарата на основе суммы биофлавоноидов, представленных диосмином и гесперидином - оригинального лекарственного средства этой французской компании. Таким образом, письмом Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств де-юре исключалось существование на украинском рынке генерических версий препаратов идентичного состава.

Безусловно, это вызвало обеспокоенность самого широкого круга специалистов — от врачей и фармацевтов до представителей оптовых компаний, занимающихся реализацией и приобретением лекарственных средств, которые в течение 4 лет — с апреля 2006 г. — успешно работали с первым отечественным диосминсодержащим генерическим препаратом НОРМОВЕН ПАО «Киевский витаминный завод». Это лекарственное средство является аналогом оригинального французского препарата, содержащего сумму биофлавоноидов, представленных диосмином и гесперидином.

Напомним, что НОРМОВЕН зарегистрирован в Украине в апреле 2006 г. (регистрационное свидетельство № UA/4475/01/01 от 24.04.2006 г., приказ МЗ Украины от 19.04.2006 г. № 234).

Можно строить бесконечную череду предположений и догадок о причинах произошедшего, и, вполне вероятно, что большинство из них будут не слишком далеки от истины. Однако вместо поиска ответа на ставший классическим вопрос «кто виноват?» компания «Киевский витаминный завод» предпочла бы ответить на другой вопрос — «что делать?», поскольку именно он беспокоит врачей и операторов отечественного фармацевтического рынка. Их интересует, существуют ли на украинском рынке де-юре отечественные аналоги оригинального французского диосминсодержащего препарата; могут ли их закупать оптовые компании; врачи — назначать такие лекарственные средства пациентам, а фармацевты - рекомендовать посетителям аптеки?

Диосминсодержащие препараты для системного лечения варикозной болезни: Нормовен – отечественный аналог французского средства

Поспешим дать ответ на главный вопрос: отечественные аналоги французского оригинального диосминсодержащего препарата в Украине существуют — это факт! Таковым является препарат НОРМОВЕН производства ПАО «Киевский витаминный завод». Окончательную точку в данном вопросе поставил Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств письмом от 16.04.2009 г. № 18.927/16–08. В нем, в частности, говорится, что согласно межведомственной базе данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств по состоянию на 5 февраля 2010 г. в нашей стране одобрены к применению 3 препарата, в состав которых входит сумма флавоноидов в количестве 500 мг, — в том числе 450 мг диосмина и 50 мг геспередина. Среди них и НОРМОВЕН от ПАО «Киевский витаминный завод». Кроме того, Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств особо отметил, что письмом от 11.02.2010 г. № 18.886/16–08 им отзывается вышеупомянутое письмо от 16.04.2009 г. № 12.881/16–08, ставшее причиной недоразумений и спекуляций.

Факт наличия на отечественном фармацевтическом рынке аналога оригинального диосминсодержащего препарата НОРМОВЕН подтверждено также письмом Государственного фармакологического центра МЗ Украины от 12.02.2010 г. № 1.8–17/120/АК, в котором, в частности, говорится: «Регистрация в Украине лекарственного средства производства ПАО «Киевский витаминный завод» НОРМОВЕН, таблетки покрытые оболочкой, № 30, регистрационное свидетельство № UA/4475/01/01 от 24.04.2006 г., приказ МЗ Украины от 19.04.2006 г. № 234 была осуществлена согласно действующему законодательству Украины». Этим письмом также подтверждается, что в материалах регистрационного досье представлены отчеты о проведении доклинического (отчет государственного предприятия «Государственный научный центр лекарственных средств», 2005 г.) и клинического (отчет Института хирургии и трансплантологии АМН Украины, отдел хирургии магистральных сосудов, 2006 г.) исследований, где в качестве референтного препарата сравнения было использовано оригинальное лекарственное средство французской компании-производителя.

Варикозная болезнь и предшествующие ей состояния: Нормовен и его клиническая эффективность – только факты

Благодаря сравнительному испытанию, проведенному в 2006 г. в отделении хирургии магистральных сосудов Института хирургии и трансплантологии АМН Украины, было доказано, что отечественный препарат НОРМОВЕН имеет высокую терапевтическую эффективность при хронической венозной недостаточности нижних конечностей. По фармакотерапевтическим показателям и профилю безопасности он вполне сопоставим с оригинальным лекарственным средством производства Франции.

Украинскими учеными проведено несколько оригинальных исследований препарата НОРМОВЕН. Так, он продемонстрировал высокую эффективность в послеоперационном периоде после вмешательств на сонных артериях, снижая отечность, болезненность на прооперированном участке; при лечении хронической венозной недостаточности; у пациенток с гормон-индуцированной флебопатией, принимавших комбинированные оральные контрацептивы. Также это лекарственное средство оптимизировало внутриутробное состояние плода у беременных с варикозной болезнью, при лечении головной боли у пациентов с венозной дистензией (Морозова О.Г., Климович Л.В. 2008; Кобза Т.И., Радиш Р.В., Кобза И.И., 2009; Корсак В.В., Русин В.В. 2009;Грищенко О.В., Лахно И.В., Сторчак А. В. и соавт., 2009, Лахно И.В., 2009).

Наряду с существенными клиническими преимуществами и экономической доступностью, отмечают исследователи, препарат НОРМОВЕН обладает также доказанным благоприятным профилем безопасности и может применяться как в виде монотерапии, так и в комплексе с другими лекарственными средствами.

Сейчас в 5 крупных городах Украины проводятся исследования препарата НОРМОВЕН, в том числе на базе Института неотложной и восстановительной хирургии им. В.К. Гусака АМН Украины (Донецк); Львовского национального медицинского университета им. Даниила Галицкого (Львов) и Ужгородского национального университета (Ужгород), которые помогут еще больше раскрыть потенциал отечественного генерического препарата.

Надеемся, приведенные факты целиком и полностью снимут существовавшие ранее вопросы и не оставят ни тени сомнения среди наших коллег, которые теперь могут без колебаний пополнить свой арсенал первым отечественным диосминсодержащим венотоником ― препаратом НОРМОВЕН.