В США расширен спектр терапевтического применения препарата тофацитиниб

В минувшую среду Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о расширении спектра применения препарата тофацитиниб/tofacitinib (торговое название Ксельянз/Xeljanz).

Теперь это лекарственное средство, являющееся ингибитором Янус-киназы, разрешено применять и для лечения неспецифического язвенного колита. Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Pfizer Labs.

В 2012 году FDA разрешило применять тофацитиниб для терапии ревматоидного артрита, а в 2017 году препарат получил регистрацию и как средство лечения псориатического артрита.

Очередное расширение спектра применения тофацитиниба основано на результатах нескольких плацебо-контролируемых клинических исследований с участием более 1000 пациентов, страдавших язвенным колитом умеренной и тяжелой степени тяжести.

В ходе этих исследований было сначала установлено, что пероральный прием тофацитиниба в суточной дозе 10 мг на протяжении 8 недель на первом этапе обеспечил ремиссию у 18,5% больных в одной группе и у 16,6% пациентов во второй (в контрольных группах ремиссия наблюдалась у 8,2% и у 3,6% участников соответственно).

В 3-е исследование были включены пациенты, у которых предшествующая терапия тофацитинибом обеспечила клинический ответ к 8-й неделе лечения. Испытуемые из этой группы были рандомизированы в 2 экспериментальные подгруппы в зависимости от суточной дозы тофацитиниба – 5 мг и 10 мг соответственно – и в третью подгруппу, контрольную, которой был назначен прием плацебо.

В ходе 3-го исследования прием участниками тофацитиниба на протяжении 12 месяцев обеспечил ремиссию более чем у 34,3% пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/день. Прием тофацитиниба в суточной дозе 10 мг обеспечил ремиссию у 40,6% больных.

С другой стороны, терапия тофацитинибом была связана с развитием таких побочных эффектов как диарея, гиперлипидемия, головная боль, опоясывающий лишай, инфекции верхних дыхательных путей, кожная сыпь и другие.

В редких случаях наблюдалось повышение риска развития лимфомы и некоторых других онкологических заболеваний, а также риска развития тяжелых инфекций.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm