В США зарегистрирован пероральный препарат для аллергенспецифической терапии аллергии на арахис

В минувшую пятницу Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США приняло решение о регистрации лекарственного средства «Палфорция»/Palforzia. Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Aimmune Therapeutics.

«Палфорция» содержит белки арахиса высокой очистки; препарат предназначен для аллергенспецифической терапии аллергии на арахис у детей в возрасте 4-17 лет.

Применение препарата разрешено только при условии соблюдения требований Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) – лечение «Палфорцией» должно проводиться исключительно врачами, прошедшими специальную подготовку, и в условиях медицинского контроля из-за высокой вероятности развития анафилактического шока у пациентов.

АСИТ с помощью препарата «Палфорция» предполагает введение начальной дозы с последующим увеличением дозы и поддерживающим лечением. Лекарственное средство необходимо добавлять в пищу мягкой консистенции (соусы, йогурты и т. д.).

Эффективность и безопасность препарата были определены в ходе рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с участием более 700 пациентов детского возраста, страдавших аллергией на арахис.

Согласно результатам исследований, прием препарата «Палфорция» обеспечивал переносимость 600 мг белков арахиса при провокационном тесте у 67,2% пациентов – в группе плацебо такая переносимость аллергена наблюдалась только у 4,0% участников.

Наиболее частыми побочными эффектами лечения с помощью препарата «Палфорция» были боли в области живота, кожный зуд, пощипывание и покалывание во рту, кашель, ринит, одышка и анафилактический шок.

Лечение «Палфорцией» противопоказано пациентам с неконтролируемой бронхиальной астмой.

В пресс-релизе FDA отмечается, что аллергией на арахис страдают около 1 миллиона американских детей.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children