ESMO 2014 пресс-релиз: Включение Пертузумаба в протокол лечения больных с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы увеличило выживаемость на 16 месяцев по сравнению с терапией включающей трастузумаб и химиотерапию

28 сентября 2014 года

Обновленные результаты клинического исследования CLEOPATRA свидетельствуют о том, что у больных с HER2- положительным метастатическим раком молочной железы комбинированная терапия пертузумабом, трастузумабом и препаратами стандартной химиотерапии увеличивала продолжительность жизни почти на 16 месяцев по сравнению с терапией только трастузумабом и стандартными противоопухолевыми препаратами.

CLEOPATRA– рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, в котором изучалась безопасность и эффективность применения пертузумаба, трастузумаба и химиотерапевтических в котором приняло участие 808 больных с HER2- положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали лечения противоопухолевыми препаратами.

HER2- положительный метастатический рак груди является одной из наиболее агрессивных форм злокачественных новообразований молочной железы.

«Во время проведения исследования CLEOPATRA мы выясняли, способна ли двойная блокада HER2 с помощью комбинации моноклональных антител пертузумаб, трастузумабом и химиотерапии обеспечить увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования», – объясняет руководитель этого исследования Сандра Суэйн из медицинского центра Медстар в Вашингтоне (Medstar Washington Hospital Center, Washington, USA).

Результаты, представленные на ESMO 2014 в Мадриде, свидетельствуют о том, что больные, получавшие лечение такой комбинацией, жили в среднем на 15,7 месяцев дольше по сравнению с теми, которые получали лечение только трастузумабом и препаратами стандартной химиотерапии. При этом общая выживаемость составляла 56,5 и 40,8 месяцев соответственно.

«Увеличение общей выживаемости до 16 месяцев, которое наблюдалось в ходе исследования CLEOPATRA, является беспрецедентным среди всех исследований, посвященных метастатическому раку молочной железы», – сообщает Суэйн.

Авторы данного исследования ранее сообщали, что протокол лечения с включением пертузумаба значительно увеличивал показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Новые данные включают результаты окончательного анализа выживаемости участников исследования CLEOPATRA при медиане наблюдения 50 месяцев.

В данной публикации содержатся результаты анализа данных по всем больным, без корректировки по перекрестности после раскрытия всей информации «слепого» исследования. Больные, которые перешли из группы плацебо в экспериментальную группу, считались членами контрольной группы. «Поэтому окончательный анализ выживаемости оказался очень консервативным», – объясняет Суэйн.

Преимущества пертузумаба в увеличении выживаемости в исследования CLEOPATRA наблюдалось во всех подгруппах, отмечают ученые. Существование ранее обнаруженного преимущества включения в протокол лечения пертузумаба, который обеспечивал увеличение показателя выживаемости без прогрессирования, было подтверждено (новым) продолжительным по времени наблюдением.

Новые наблюдения также подтвердили безопасность пертузумаба, в том числе и в отношении кардиотоксичности.

«Это улучшение показателей выживаемости было главной целью нашей работы, и полученные данные имеют невероятно большое значение для самих больных и членов их семей», – говорит Суэйн.

Еще один соавтор этого исследования Хавьер Кортес (Javier Cortes), директор программы по раку молочной железы в Институте исследований в области онкологии Валь Д'Эброн в Барселоне (Breast Cancer Program at Vall D'Hebron Institute of Oncology in Barcelona, Spain), добавляет: «Данные о медиане общей выживаемости, представленные Сандрой Суэйн на ESMO 2014, при терапии HER2- положительного РМЖ с помощью пертузумаба и трастузумаба, поражают воображение. Это один важнейших шагов к тому, чтобы в ближайшем будущем эта болезнь получила статус хронического заболевания».

«Что еще является поразительным, так это то, что улучшение медианы общей выживаемости превышает улучшение медианы выживаемости без прогрессирования; возможно, это связано с иным механизмом действия, характерным для моноклональных антител», – продолжает Кортес.

«Нам следует рассматривать комбинацию (пертузумаб + трастузумаб + химиотерапия) в качестве стандартного протокола лечения наших больных», – говорит Кортес. «Я не вижу никаких причин для использования монотерапии трастузумабом без пертузумаба. Впечатляющие данные об общей выживаемости, представленные на ESMO 2014 помогут нам, врачам в работе; они также помогут больным в борьбе с болезнью. Помогут они и обществу понять, что в будущем люди не будут больше умирать от рака».

В ближайших планах исследователей – изучение механизма развития резистентности опухолевых клеток к этой комбинации, а также улучшение терапевтической активности комбинации и идентификация тех больных, которые не нуждаются во включении в протокол лечения препаратов обычной химиотерапии, заключает Кортес.

Источник находится по ссылке