«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
- Новини 26.10.2021 Аппаратура для УЗИ: применение, принципы работы, разновидности
- Новини 23.10.2021 Интимная пластика после родов: когда необходима операция
В США зарегистрирован новый лекарственный препарат для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых
В начале этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение зарегистрировать препарат энасидениб, который предназначен для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутацией.
Согласно решению FDA, препарат энасидениб можно применять для лечения больных взрослого возраста, страдающих рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией фермента изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2).
Одновременно с регистрацией энасидениба (торговое название Айдхифа/ Idhifa) FDA выдало разрешение и на использование диагностического инструментария RealTime IDH2 Assay, предназначенного для выявления генетической мутации в гене IDH2.
Энасидениб был разработан благодаря совместным усилиям ученых из двух компаний – Celgene и Agios Pharmaceuticals.
Рассмотрение заявки на регистрацию проходило по ускоренной процедуре, кроме того энасидениб получил статус орфанного препарата.
Энасидениб является пероральным препаратом, селективным ингибитором мутантного энзима IDH2. Подобная мутация наблюдается у 10%-20% больных, страдающих этой формой лейкоза.
Согласно оценке Национального института рака и Национальных институтов здоровья США, в 2017 году число новых случаев ОМЛ в США может составить 21 380 человек. А число американцев, умерших от этого заболевания на протяжении 2017 года, оценивается в 10 590 человек.
Решение FDA были принято на основании результатов нескольких клинических исследований с общим числом участников 199 человек. Как сообщается в пресс-релизе FDA, прием энасидениб обеспечил полный клинический ответ у 23% пациентов, средняя длительность ответа – 8,2 месяца.
Согласно решению FDA, текст на упаковке энасидениба и листка-вкладыша должен содержать специальное предупреждение о риске развития опасного побочного эффекта – синдрома дифференцирования (синдрома ретиноевой кислоты), который в отсутствие специализированного лечения может привести к смерти больного.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569421.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»