В США расширен спектр применения тоцилизумаба

В начале этой недели Минздрав США в лице правительственного агентства FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) разрешил применять тоцилизумаб (tocilizumab) для терапии гигантоклеточного артериита (синдром Хортона). Таким образом тоцилизумаб стал первым препаратом для специфической терапии этого заболевания в США, для лечения которого ранее использовались в основном высокие дозы кортикостероидов.

Тоцилизумаб (торговое название Актемра/Actemra) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1.

Ранее (в 2010 году) в США это лекарственное средство было одобрено для лечения тяжелой формы активного ревматоидного артрита с помощью подкожных инъекций.

Чуть позднее перечень показаний для применения тоцилизумаба был расширен: FDA разрешило использовать препарат в виде внутривенных инъекций для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Согласно вчерашнему решению FDA, для терапии гигантоклеточного артериита тоцилизумаб следует применять только в виде подкожных инъекций.

Эффективность тоцилизумаба в отношении гигантоклеточного артериита (ГА) была доказана в ходе клинических исследований с участием более 250 больных, страдавших эти воспалительным заболеванием артерий, которые получали стандартное лечение преднизоном.

Пациенты были рандомизированы в 2 группы. Больные из первой группы в дополнение к терапии кортикостероидом получали тоцилизумаб, а участники исследования из второй группы (контрольной) принимали в дополнение к преднизону плацебо.

В ходе исследования было установлено, что по сравнению с контрольной группой прием тоцилизумаб был связан с заметным увеличением числа пациентов, у которых наступила стойкая ремиссия в период с 12-й недели по 52-ю неделю лечения.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm559791.htm