вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Терапия сахарного диабета 2-го типа канаглифлозином и риск ампутаций: предупреждение Минздрава США

Редакция (добавил(а) 19 мая 2017 в 12:50)
Добавить новость Распечатать

Согласно американским законам, текст листков-вкладышей и информация на упаковках лекарственных средств, обладающих опасными побочными эффектами, должны содержать специальное предостережение. На днях Минздрав США официально потребовал от производителей канаглифлозина снабдить таким предостережением упаковки и инструкции с этим препаратом. Для этого появились веские причины…

Наличие на упаковке какого-либо лекарственного препарата так называемого Boxed Warning (специального предостережения заключенного в черную рамку) является сигналом для потребителя о том, что прием такого лекарства может быть связан с развитием серьезных побочных эффектов, включая жизнеугрожающие состояния.

Нередко Минздрав страны в лице ведомства FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) настаивает на использовании такого предупреждения уже после регистрации лекарственного средства.

Вскоре подобные изменения в дизайне упаковок и тексте листка-вкладыша должны будут внести и производители канаглифлозина, относительно нового препарата, предназначенного для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Согласно пресс-релизу FDA от 16 мая, потребители должны быть предупреждены о том, что прием канаглифлозина, являющегося ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2), связан с увеличением риска ампутаций.

К такому выводу эксперты FDA пришли после изучения результатов 2-х клинических исследований, в ходе которых было установлено, что по сравнению с плацебо риск ампутации стопы и голени у пациентов, принимавших канаглифлозин, увеличивался почти в 2 раза.

В ходе первого исследования CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) год спустя после начала приема препарата ампутации были выполнены 5,9 пациентам из каждой 1 000. В группе плацебо этот показатель составил 2,8 случая на каждую 1 000 больных.

В холе второго исследования CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) показатели ампутации составили 7,5 на 1 000 больных и 4,2 на 1000 больных соответственно.

Дополнительными факторами риска были:

  • наличие ампутации в анамнезе
  • заболевание периферических кровеносных сосудов
  • нейропатия
  • диабетическая стопа

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm557507.htm

Похожие материалы

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»