Вхід на сайт

Увійти Зареєструватись

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Вибір напряму медицини

Інформаційний блок
Розмір тексту
Aa Aa Aa

Минздрав США зарегистрировал новый лекарственный препарат для терапии болезни Паркинсона

Редакция (додав(-ла) 23 марта 2017 в 13:30)
Додати новость Роздрукувати

Довольно долгим оказался путь сафинамида к американским потребителям… Лекарственное средство, предназначенное для комбинированной фармакотерапии болезни Паркинсона, которое на днях получило регистрацию в Соединенных Штатах, было синтезировано еще почти четверть века назад.

В середине этой недели FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) наконец, разрешило применять в клиниках страны препарат сафинамид (safinamide).

Сафинамид, который в США получил торговое название Ксадаго (Xadago), был впервые синтезирован в Италии еще в 1993 году. В настоящее время права на него принадлежат компании Newron Pharmaceuticals, штаб-квартира которой находится в итальянском городе Милан.

В 2014 году эта компания уже подавала заявку на регистрацию сафинамида, однако тогда FDA отказалась принять ее из-за технических ошибок в оформлении материалов.

В конце 2014 года Newron Pharmaceuticals предоставила исправленные материалы, рассмотрение которых в минувший вторник и увенчалось успехом – FDA приняло решение зарегистрировать сафинамид.

Этот лекарственный препарат является ингибитором моноаминоксидазы-B. Благодаря ингибированию активности этого фермента обеспечивается замедление процесса обратного захвата дофамина и увеличение внеклеточной концентрации этого гормона в полосатом теле конечного мозга. Это в свою очередь приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона (БП) у пациентов.

Ксадаго не предназначен для монотерапии БП и должен применяться в комбинации либо с леводопой, либо с другими противопаркинсоническими препаратами.

Решение FDA основано на изучении результатов 2-х клинических исследований с участием почти 1 200 пациентов, страдавших БП. По сравнению с плацебо прием сафинамида был связан с удлинением периодов «on», в течение которых у участников исследования наблюдалось улучшение самочувствия.

Еще 2 года назад, в феврале 2015 года сафинамид получил регистрацию во всех странах Европейского Союза, а также в нескольких западноевропейских странах, не входящих в ЕС.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm547852.htm

Схожі матеріали

Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»