В США зарегистрирован новый препарат для местного лечения атопического дерматита

В середине этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) разрешило применять новый препарат крисаборол для лечения атопического дерматита у пациентов в возрасте 2-х лет и старше.

Крисаборол (crisaborole) был разработан специалистами фармацевтической компании Anacor Pharmaceuticals, штаб-квартира которой находится в городе Пало-Альто, штата Калифорния.

Торговое название нового геля для местного применения при экземе – Юкриза/ Eucrisa. Он является ингибитором фермента фосфодиэстеразы 4 типа.

Решение о регистрации препарата было принято на основании результатов 2-х исследований фазы III с участием 1 522 пациентов в возрасте от 2 до 79 лет, страдавших атопическим дерматитом легкой и умеренной выраженности.

Первичной конечной точкой исследований было полное или почти полное очищение кожи от экзематозных поражений, а также улучшение состояни больных по меньшей мере на 2 пункта при общей оценке активности заболевания пациентом (Global Assessment of Disease Severity – GADS) после 28 дней лечения.

Исследования показали, что первичная конечная точка была достигнута у 30% пациентов из группы исследования и у чуть менее чем 25% участников из контрольной группы, которые использовали гель-плацебо.

Исключение из критериев оценки эффективности крисаборола такого показателя как улучшение на 2 пункта по шкале GADS приводило к увеличению числа пациентов в группе изучения, достигших первичной конечной точки, до почти 50%, в то время как в контрольной группе такое изменение критерия оценки эффективности обеспечивало достижение первичной конечной точки лишь у 30%-40% участников.

Выраженность побочных эффектов была незначительной – побочное действие крисаборола проявлялось в основном болевыми ощущениями и/или жжением в месте нанесения геля с препаратом.

Лечение предполагает нанесение геля, содержащего крисаборол, на участки кожи, пораженные экземой, дважды в день.