«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Новое на портале
- События 24.05.2012 ІІ українсько-російський конгрес анестезіологів-реаніматологів "Актуальні проблеми анестезіології та інтенсивної терапії"
- События 24.05.2012 II українсько-російський конгрес анестезіологів-реаніматологів "Актуальні проблеми анестезіології та інтенсивної терапії"
- События 24.05.2012 Науково-практична конференція "Актуальні питання діагностики, лікування та профілактики основних кардіологічних та гастроситерологічних захворювань"
- Статьи 23.05.2012 Социальный проект «Здоровье женщины после 40»
- Статьи 23.05.2012 Краткая информация о препаратах ФЕМОСТОН® и ФЕМОСТОН®КОНТИ
- События 23.05.2012 Науковий симпозіум з міжнародною участю "Сучасна діагностично та лікувальна ендоскопія"
- Новости 23.05.2012 Асоціація "Здоров’я України"
- Новости 23.05.2012 Затянувшаяся беременность чревата расстройствами психики у детей
- Новости 23.05.2012 Хорошие новости для наномедицины: квантовые точки не опасны для приматов
- События 23.05.2012 Науково-практична конференція з міжнародною участю "Вейновські читання в Україні"
Гепарин: новые инструкции FDA
После волны болезненных реакций на гепарин в 2007году, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США стало тщательно следить за качеством и составом импортируемого гепарина и сырья для его производства. В конце прошлой недели были выпущены новые инструкции для поставщиков и производителей этого вещества. В FDA уверены, что при несоблюдении условий производства антикоагулянт, который сегодня широко используется, из спасителя жизни может превратиться в хладнокровного убийцу.
Как правило, гепарин получают из печени, лёгких и слизистой оболочки кишечника свиней и крупного рогатого скота. Использовались также его синтетические составляющие. С прошлой пятницы для использования в США рекомендовано ограничиться только гепарином, полученным их слизистой оболочки кишечника свиней.
После того как в ноябре 2007 года была зафиксирована волна аллергических реакций, связанных с введением гепарина, расследование FDA обнаружило, что токсичную реакцию вызывала синтетическая составляющая гепарина, импортированного из Китая – хондроитина гиперсульфат. Несмотря на то, что официальные представители Китая отказались признавать роль хондроитина гиперсульфата в появлении аллергий и ряда смертельных исходов, с 2008 года содержащий его гепарин не может быть импортирован в США. Более того, была создана специальная комиссия по проверке всего поступающего в страну гепарина на предмет соответствия нормам. Именно уточнению этих норм для поставщиков и производителей неочищенного гепарина для использования в медицинском оборудовании или дальнейшей переработки, посвящены специальные инструкции, выпущенные FDA.
«Мы продолжаем контролировать и тестировать импортируемый гепарин, – сказала в официальном заявлении представитель FDA. – Мы настаиваем на том, что фармацевтические компании должны знать, где и кто получил неочищенный гепарин и кто отвечал за него на каждом из этапов. Нас также беспокоит тенденция по распространению производства гепарина с использованием крупного рогатого скота вместо свиней, так как он может стать источником коровьего бешенства и коровьей губчатой энцефалопатии».
Данные инструкции вступят в законную силу через 60 дней с момента публикации.
Комментарии
Комментариев пока нет.
Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»