Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Дуодарт

Состав:

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Показания.

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы.

Взрослые (включая больных пожилого возраста)

1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу следует глотать целиком, не открывая и не разжевывая, так как при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Побочные реакции.

Клинические исследования по применению Дуодарта не проводились, однако была продемонстрирована биоэквивалентность Дуодарта совместному применению дутастерида и тамсулозина.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, потеря сознания; сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность (включая застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудочка, кардиопульмональную недостаточность, конгестивную кардиопатию); учащенное сердцебиение, постуральная гипотензия; репродуктивная система, психические нарушения: импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, заболевания молочных желез (включая гиперестезию и увеличение грудных желез), ретроградная эякуляция, приапизм; дыхательная система - ринит; желудочно – кишечный тракт - запор, диарея, тошнота, рвота; иммунная система, кожа и подкожная жировая клетчатка - алергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, локализованный и ангионевротический отек; алопеция (главным образом, утрата волос на теле), гипертрихоз; общие нарушения – астения.

Во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших альфа-1-адреноблокаторы, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки.

В ходе клинических исследований у мужчин, которые лечились дутастеридом, частота возникновения рака предстательной железы с дифференцировкой по шкале Глиссона 8-10 баллов была выше, чем в группе плацебо. Причинной связи между применением дутастерида и развитием низкодифференцированных форм рака предстательной железы по шкале Глиссона установлено не было.

По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин.

Влияние на простат-специфический антиген (PSA) и выявление рака предстательной железы

Дуодарт способен снижать уровень сывороточного PSA у больных примерно на 50% через 6 месяцев лечения. Пациенты, которые принимают Дуодарт, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня при применении Дуодарта может быть свидетельством наличия рака предстательной железы (особенно высокой градации) или не соблюдения режима лечения Дуодартом и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, которые не лечились ингибиторами 5α – редуктазы. Применение Дуодарта не влияет на уровень простат - специфического антигена для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.

Противопоказания.

Не применяют для лечения женщин и детей. Противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктази, тамсулозину, другим компонентам препарата или к сое и арахису; больным с ортостатической артериальной гипотензией в анамнезе; больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Передозировка.

Данных о случаях передозировки Дуодартом нет. Специфического антидота для дутастерида нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Тамсулозин. В случае острой артериальной гипотензии, которая возникает после передозировки тамсулозином, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку тамсулозина гидрохлорид почти полностью связывается с белками плазмы.

При передозировке, для предотвращения абсорбции, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если принята большая доза препарата, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительное, например сульфат натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Дуодарт не предназначен для лечения женщин. Исследования по изучению влияния Дуодарта на беременность, лактацию и фертильность не проводились.

Фертильность. Дутастерид влияет на характеристики эякулята. Не исключен риск снижения мужской фертильности.

Беременность. Как и в случае с другими ингибиторами 5α – редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Как и в случае с другими ингибиторами 5α – редуктазы, рекомендуется использованние презерватива во время полового контакта в случае, если женщина беременна, а муж лечится Дуодартом, с целью предотвращения попадания семени в организм женщины.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко женщины.

Дети. Применение противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию препарата Дуодарт с другими лекарственными средствами не проводились. Ниже представлена имеющаяся информацию об отдельных ингредиентах.

Дутастерид

Концентрация дутастерида в сыворотке крови была выше у пациентов, которые одновременно лечились верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов. При долгосрочном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, которые вводились перорально), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться.

Тамсулозин

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами и другими альфа-1-адреноблокаторами может приводить к усилению гипотензивного действия. Дутастерид-тамсулозин не следует применять в комбинации с другими альфа-l-адреноблокаторами. Дутастерид-тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с циметидином. С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и тамсулозина гидрохлоридом. Диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Упаковка.

Непрозрачные флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с полипропиленовыми крышками, имеющими защиту от открывания детьми, по 30 или 90 капсул во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Перед применением Дуодарта ознакомьтесь с полной Инструкцией по применению, которая прилагается к лекарственному средству.

Полные указания по применению препарата можно получить по запросу.

Сообщить о нежелательном явлении или жалобе на качество препарата вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел. (044) 585-51-85.

За дополнительной информацией обращайтесь в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»:

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1-В. Тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников..

Р.С. МЗ Украины № UA/13330/01/01.